Szybka diagnostyka koronawirusa SARS-CoV-2

Test serologiczny na przeciwciała IgG i IgM

Opakowanie 25 szt.

Testy sprowadzane wyłącznie na zamówienie

 
 
Szybki immunochromatograficzny test jakościowy do wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiej krwi: pełnej, surowicy lub osocza.
Test jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in-vitro.

Zalety szybkiego testu paskowego na przeciwciała

• Możliwość potwierdzenia przebytej infekcji i nabytej odporności (przeciwciała IgG) lub ew. trwającej infekcji (przeciwciała IgM),
• Wysoka czułość i swoistość (blisko 100% dla IgG w porównaniu do testów RT-PCR),
• Bardzo proste wykonanie bez specjalistycznego sprzętu,
• Wynik po 10 minutach,
• Łatwa interpretacja wizualna wyniku,
• Przystępna cena.
  

Zasada działania

Test składa się z dwóch części: IgG i IgM. Po umieszczeniu w okienku testowym próbki krwi pełnej, osocza lub surowicy, oraz dodaniu bufora, roztwór wykorzystując zjawiska kapilarne zaczyna przemieszczać się w górę membrany testowej. Po drodze reaguje z cząstkami skoniugowanymi z antygenem SARS-CoV-2 umieszczonymi w kasecie testowej. Jeżeli we krwi są obecne przeciwciała skierowane przeciw wirusowi, to tworzą się kompleksy koniugat przeciwciało, które kapilarnie wędrują do dalszej części paska. W części testowej IgG umieszczono przeciwciała skierowane przeciw ludzkim IgG, które wychwytują obecne kompleksy i powodują zabarwienie się paska testowego. Roztwór wędruje do części IgM, gdzie umieszczone są przeciwciała skierowane przeciwko ludzkim IgM, które wychwytują ew. kompleksy i powodują zabarwienie paska testowego IgM w przypadku ich wykrycia.
Test wyposażono w dodatkowy pasek kontrolny, który zabarwia się jeżeli test został przeprowadzony prawidłowo, dodano odpowiednią ilość roztworu i przesiąknął on przez całą membranę.
Jeżeli w próbce wykryto przeciwciała IgG przeciw SARS-CoV-2, to zabarwi się pasek oznaczony jako IgG, jeżeli wykryto przeciwciała IgM, to zabarwi się pasek IgM. Jeżeli żaden z pasków się nie zabarwi, ale zabarwi się pasek testowy, to wynik jest ujemny.

Specyfikacja testu

Pozycja	Wartość
Rodzaj testu	Immunochromatograficzny test bocznego przepływu (paskowy)
Rodzaj próbki	Pełna krew, surowica lub osocze
Wielkość próbki	20 μl pełnej krwi lub 10 μl surowicy lub osocza
Czas inkubacji	10 minut
Rodzaj wyniku	Jakościowy
Zawartość opakowania	Kaseta z testem, pipety, bufor, instrukcja wykonania
Wymagane narzędzia	Pojemniki do pobierania próbek krwi, stoper
Narzędzia opcjonalne	Lancet (do krwi włośniczkowej), rurki kapilarne, wirówka, pipeta
Temperatura przechowywania	2-30 °C
Producent	Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd, Chiny
Rekomendacje i normy	Testy posiadają certyfikację CE, klasyfikacja "Inne urządzenia IVDD 98/79/EC"
Liczba testów w opakowaniu	25 szt.
Czułość diagnostyczna dla przeciwciał IgG	100% (95% CI*: 86.0%-100%)
Swoistość dla przeciwciał IgG	98.0% (95% CI*: 89.4%-99.9%)
Dokładność dla przeciwciał IgG	98,6% (95% CI *: 92,3% -99,96%)
Czułość diagnostyczna dla przeciwciał IgM	85.0% (95% CI*: 62.1%-96.8%)
Swoistość dla przeciwciał IgM	96.0% (95% CI*: 86.3%-99.5%)
Dokładność dla przeciwciał IgM	92.9% (95% CI*: 84.1%-97.6%)

*Przedział ufności

Zastrzeżenia dotyczące sprzedaży

1. Testy sprowadzamy na zamówienie. Minimalna ilość to 25 opakowań.
2. Testy są sprzedawane wyłącznie do diagnostyki in vitro wykonywanej przez wykwalifikowany personel medyczny.
3. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego.
4. Testy przeznaczone są do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych, czyli zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186) przez osoby będące świadczeniodawcą lub zatrudnione u świadczeniodawcy, posiadające wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają im używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem.
5. Zakupu testów mogą dokonywać wyłącznie podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej (Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654), w tym zakłady opieki zdrowotnej oraz osoby fizyczne, które uzyskały stosowne uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych, a w tym: lekarze, pielęgniarki, diagności laboratoryjni, farmaceuci, ratownicy medyczni oraz podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w stosownej klasyfikacji.
6. Sprzedawca zastrzega sobie prawo weryfikacji uprawnień podmiotu lub osoby do nabycia testów.