Szybka diagnostyka koronawirusa SARS-CoV-2
Test antygenowy ze śliny
Opakowanie 20 szt.
Szybkie immunochromatograficzne testy do jakościowego oznaczania obecności antygenu koronawirusa SARS-CoV-2 w ślinie.
Testy przeznaczone są wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in-vitro.
Zalety testów antygenowych ze śliny
- Wysoka czułość i swoistość (ponad 90% w porównaniu do testów RT-PCR),
- Łatwe pobranie materiału bez konieczności szkolenia,
- Bardzo proste wykonanie bez specjalistycznego sprzętu,
- Wynik po 15 minutach,
- Łatwa interpretacja wizualna wyniku,
- Przystępna cena.
Zasada działania
Szybki test antygenowy wykrywa białko nukleokapsydowe N i fragment białka szczytowego S koronawirusa SARS-CoV-2, co powoduje, że jest bardzo czuły i swoisty przy diagnostyce COVID-19. Bezpośrednie oznaczenie antygenu w miejscu zakażenia odgrywa ważną rolę w wykrywaniu wirusa we wczesnych stadiach choroby i pomaga w skutecznej walce z pandemią COVID-19. Antygeny SARS-CoV-2 są na ogół wykrywalne w próbkach pobranych z górnych dróg oddechowych podczas ostrej fazy zakażenia.
Wynik pozytywny wskazuje na obecność antygenów wirusa, ale do określenia statusu zakażenia konieczna jest korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi. Wynik negatywny należy traktować jako przypuszczalny i potwierdzić za pomocą testu molekularnego, jeśli jest to konieczne do leczenia pacjenta.
Specyfikacja testu
| Pozycja | Wartość |
| Rodzaj testu | Immunochromatograficzny test bocznego przepływu (paskowy) |
| Rodzaj próbki | Ślina |
| Czas inkubacji | 15 minut |
| Rodzaj wyniku | Jakościowy |
| Zawartość opakowania | Kaseta z testem, woreczek do zebrania śliny, pipeta, pojemnik do mieszania i dozowania roztworu, instrukcja wykonania testu |
| Wymagane narzędzia | Stoper |
| Temperatura przechowywania | 2-30 °C |
| Producent | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd, Chiny |
| Rekomendacje i normy | Testy spełniają kryteria refundacji ogłoszone przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w zarządzeniu nr 87/2020/DSOZ z dn. 25.11.2020 Testy posiadają certyfikację CE, klasyfikacja "Inne urządzenia IVDD 98/79/EC" Testy są rekomendowane do użycia przez m.in. Federalny Urząd Zdrowia Publicznego w Szwajcarii |
| Liczba testów w opakowaniu | 20 szt. |
| Czułość diagnostyczna | 90.1% (95% CI*:82.5%~95.1%) |
| Swoistość | 99.3% (95% CI*: 97.7%~99.9%) |
| Dokładność | 97.0% (95%CI*: 94.9%~98.5%) |
Zastrzeżenia dotyczące sprzedaży
- Testy są sprzedawane wyłącznie do diagnostyki in vitro wykonywanej przez wykwalifikowany personel medyczny.
- Testy przeznaczone są do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych, czyli zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186) przez osoby będące świadczeniodawcą lub zatrudnione u świadczeniodawcy, posiadające wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają im używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem.
- Zakupu testów mogą dokonywać wyłącznie podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej (Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654), w tym zakłady opieki zdrowotnej oraz osoby fizyczne, które uzyskały stosowne uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych, a w tym: lekarze, pielęgniarki, diagności laboratoryjni, farmaceuci, ratownicy medyczni oraz podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w stosownej klasyfikacji.
Opis towaru
Szybka diagnostyka koronawirusa SARS-CoV-2
Test antygenowy ze śliny
Opakowanie 20 szt.
Szybkie immunochromatograficzne testy do jakościowego oznaczania obecności antygenu koronawirusa SARS-CoV-2 w ślinie.
Testy przeznaczone są wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in-vitro.
Zalety testów antygenowych ze śliny
- Wysoka czułość i swoistość (ponad 90% w porównaniu do testów RT-PCR),
- Łatwe pobranie materiału bez konieczności szkolenia,
- Bardzo proste wykonanie bez specjalistycznego sprzętu,
- Wynik po 15 minutach,
- Łatwa interpretacja wizualna wyniku,
- Przystępna cena.
Zasada działania
Szybki test antygenowy wykrywa białko nukleokapsydowe N i fragment białka szczytowego S koronawirusa SARS-CoV-2, co powoduje, że jest bardzo czuły i swoisty przy diagnostyce COVID-19. Bezpośrednie oznaczenie antygenu w miejscu zakażenia odgrywa ważną rolę w wykrywaniu wirusa we wczesnych stadiach choroby i pomaga w skutecznej walce z pandemią COVID-19. Antygeny SARS-CoV-2 są na ogół wykrywalne w próbkach pobranych z górnych dróg oddechowych podczas ostrej fazy zakażenia.
Wynik pozytywny wskazuje na obecność antygenów wirusa, ale do określenia statusu zakażenia konieczna jest korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi. Wynik negatywny należy traktować jako przypuszczalny i potwierdzić za pomocą testu molekularnego, jeśli jest to konieczne do leczenia pacjenta.
Specyfikacja testu
| Pozycja | Wartość |
| Rodzaj testu | Immunochromatograficzny test bocznego przepływu (paskowy) |
| Rodzaj próbki | Ślina |
| Czas inkubacji | 15 minut |
| Rodzaj wyniku | Jakościowy |
| Zawartość opakowania | Kaseta z testem, woreczek do zebrania śliny, pipeta, pojemnik do mieszania i dozowania roztworu, instrukcja wykonania testu |
| Wymagane narzędzia | Stoper |
| Temperatura przechowywania | 2-30 °C |
| Producent | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd, Chiny |
| Rekomendacje i normy | Testy spełniają kryteria refundacji ogłoszone przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w zarządzeniu nr 87/2020/DSOZ z dn. 25.11.2020 Testy posiadają certyfikację CE, klasyfikacja "Inne urządzenia IVDD 98/79/EC" Testy są rekomendowane do użycia przez m.in. Federalny Urząd Zdrowia Publicznego w Szwajcarii |
| Liczba testów w opakowaniu | 20 szt. |
| Czułość diagnostyczna | 90.1% (95% CI*:82.5%~95.1%) |
| Swoistość | 99.3% (95% CI*: 97.7%~99.9%) |
| Dokładność | 97.0% (95%CI*: 94.9%~98.5%) |
Zastrzeżenia dotyczące sprzedaży
- Testy są sprzedawane wyłącznie do diagnostyki in vitro wykonywanej przez wykwalifikowany personel medyczny.
- Testy przeznaczone są do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych, czyli zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186) przez osoby będące świadczeniodawcą lub zatrudnione u świadczeniodawcy, posiadające wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają im używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem.
- Zakupu testów mogą dokonywać wyłącznie podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej (Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654), w tym zakłady opieki zdrowotnej oraz osoby fizyczne, które uzyskały stosowne uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych, a w tym: lekarze, pielęgniarki, diagności laboratoryjni, farmaceuci, ratownicy medyczni oraz podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w stosownej klasyfikacji.
Cechy towaru
Opinie