Szybka diagnostyka koronawirusa SARS-CoV-2

Test antygenowy z wymazu z nosogardzieli

Opakowanie 20 szt.

Testy sprowadzane wyłącznie na zamówienie - min. 500 szt.

 
 
Szybkie immunochromatograficzne testy do jakościowego oznaczania obecności antygenu koronawirusa SARS-CoV-2 w wydzielinie obecnej w nosogardzieli.
Testy przeznaczone są wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in-vitro.

Zalety testów antygenowych

• Wysoka czułość i swoistość (ponad 96% w porównaniu do testów RT-PCR),
• Bardzo proste wykonanie bez specjalistycznego sprzętu,
• Wynik po 15 minutach,
• Łatwa interpretacja wizualna wyniku,
• Przystępna cena.

Zasada działania

Szybki test antygenowy wykrywa białko nukleokapsydowe N i fragment białka szczytowego S koronawirusa SARS-CoV-2, co powoduje, że jest bardzo czuły i swoisty przy diagnostyce COVID-19. Bezpośrednie oznaczenie antygenu w miejscu zakażenia odgrywa ważną rolę w wykrywaniu wirusa we wczesnych stadiach choroby i pomaga w skutecznej walce z pandemią COVID-19. Antygeny SARS-CoV-2 są na ogół wykrywalne w próbkach pobranych z górnych dróg oddechowych podczas ostrej fazy zakażenia.



Wynik pozytywny wskazuje na obecność antygenów wirusa, ale do określenia statusu zakażenia konieczna jest korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi. Wynik negatywny należy traktować jako przypuszczalny i potwierdzić za pomocą testu molekularnego, jeśli jest to konieczne do leczenia pacjenta.

Specyfikacja testu

Pozycja	Wartość
Rodzaj testu	Immunochromatograficzny test bocznego przepływu (paskowy)
Rodzaj próbki	Wydzielina obecna w nosogardzieli
Czas inkubacji	15 minut
Rodzaj wyniku	Jakościowy
Zawartość opakowania	Kaseta z testem, sterylna wymazówka, bufor, pojemnik do mieszania i dozowania roztworu, instrukcja wykonania testu
Wymagane narzędzia	Stoper
Temperatura przechowywania	2-30 °C
Producent	Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd, Chiny
Rekomendacje i normy	Testy spełniają kryteria refundacji ogłoszone przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w zarządzeniu nr 87/2020/DSOZ z dn. 25.11.2020 Testy posiadają certyfikację CE, klasyfikacja "Inne urządzenia IVDD 98/79/EC" Testy są rekomendowane do użycia przez m.in. Federalny Urząd Zdrowia Publicznego w Szwajcarii
Liczba testów w opakowaniu	20 szt.
Czułość diagnostyczna	96.4% (95% CI*: 89.8%~99.2%)
Swoistość	99.2% (95% CI*: 95.5%~99.9%)
Dokładność	98.0% (95% CI*: 95.1%~99.5%)

*Przedział ufności

Zastrzeżenia dotyczące sprzedaży

1. Testy sprowadzamy na zamówienie. Minimalna ilość to 25 opakowań.
2. Testy są sprzedawane wyłącznie do diagnostyki in vitro wykonywanej przez wykwalifikowany personel medyczny.
3. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego.
4. Testy przeznaczone są do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych, czyli zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186) przez osoby będące świadczeniodawcą lub zatrudnione u świadczeniodawcy, posiadające wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają im używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem.
5. Zakupu testów mogą dokonywać wyłącznie podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej (Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654), w tym zakłady opieki zdrowotnej oraz osoby fizyczne, które uzyskały stosowne uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych, a w tym: lekarze, pielęgniarki, diagności laboratoryjni, farmaceuci, ratownicy medyczni oraz podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w stosownej klasyfikacji.
6. Sprzedawca zastrzega sobie prawo weryfikacji uprawnień podmiotu lub osoby do nabycia testów.